Контроль качества клинических испытаний - каким образом проводится контроль качества клинических испытаний
Статьи
Научными сотрудниками Группы аттестации и инспекции клинических баз Людмилой Ковтун и Сергеем Распутняк рассмотрена процедура обеспечения качества клинических испытаний как со стороны Спонсора - мониторинг и аудит, так и со стороны регуляторных органов - инспекция.
Мониторинг осуществляется с целью обеспечения безопасности здоровья испытуемых, надежности полученных данных и соблюдения требований утвержденного протокола.
В результате проведения аудита проверяется документация и деятельность вовлеченных в проведение КИ сторон, которая проводиться для подтверждения факта осуществления этой деятельности, оценки соответствия процедур сбора, обработки и предоставления данных требованиям протокола исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики и разрешительных инстанций.
Инспекция может проводиться планово - в процессе проведения клинических испытаний, ретроспективно - по данным архива. Поводом проведения целенаправленной инспекции могут являться:
- возникновение тяжелых или неожиданных побочных реакций;
- проверка рекомендаций, сделанных в ходе предыдущих проверок;
- при одновременном проведении клинических испытаний более чем двух препаратов на одной клинической базе;
- включение в исследование беременных и кормящих женщин, здоровых добровольцев, ВИЧ - инфицированных, пациентов с психическими расстройствами, детей.
При проведении инспекций типичными замечаниями (за период с 1999 г. по май 2001 проведено 80 инспекций) были:
- отсутствие документации, подтверждающей получение и хранение препарата в месте проведения клинического испытания, - 50%;
- отсутствие разрешения на проведение клинического испытания на данной базе (выписка из протокола заседания ГФЦ) - 24%,
- несвоевременное и недостаточное заполнение ИРФ - 24%;
- отсутствие предложенной в протоколе рандомизации - 16%;
- несоблюдение критериев включения пациентов в исследование согласно протоколу КИ - 14%;
- несвоевременное информирование о побочных реакциях - 14%;
- отсутствие письменного информированного согласия пациента на участие в КИ - 12%
Участниками семинара были обсуждены также и некоторые другие вопросы, в частности сбор и обработка информации о побочных действиях лекарств в соответствии с Инструкцией по осуществлению надзора за побочными реакциями/действиями лекарственных средств (Приказ МЗ Украины № 347 от 19.12.2000).
Дмитриева Елена Германовна
