Чиновники разрешили продавать в США чипы-имплантаты
- раздел: Новости: Новости науки
Как сообщает Wired, американское управление по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (Food and Drug Administration — FDA) направило производителю имплантатов — компании Applied Digital Solutions (ADS) — письменное уведомление о том, что VeriChip не является-таки медицинским устройством, а значит, FDA умывает руки.
FDA отказалось предоставить копию своего письма прессе, но, если верить пресс-релизу ADS от 22 октября 2002 года, эти, по сути, разрешения на продажу и зелёный свет для "чипизации" были даны со следующей оговоркой:
VeriChip не воспринимается FDA как медицинское устройство, если оно применяется в сферах экономики, безопасности и персональной идентификации.
С другой стороны, VeriChip — медицинское-таки устройство, в случае, если оно содержит информацию о здоровье человека, которая может помочь в диагностике и лечении.
Иными словами, Food and Drug Administration как бы намекает ADS, что соваться со своим чипом в здравоохранение не стоит, но однозначно не угрожает своим контролем в данном случае.
| ||
Позиция, по меньшей мере, странная и запутанная, учитывая непреклонность FDA в подобных вопросах.
Судите сами: когда в конце 2001 года VeriChip только-только появился, FDA выжидательно промолчало.
Практически мгновенно появились желающие имплантации чипов — семья Джекобсов, бразильский министр и другие.
После этого вынашивающие "гитлеровские" планы бизнесмены из ADS законопослушно обратились в FDA сами, и в апреле 2002 года получили ответ, что возражений нет, если чип не будет содержать мединформации.
10 мая 2002 года первая "чипизация" состоялась — семья Джекобсов превратилась в семейку Чипсонов. При всём при том VeriChip всю дорогу позиционировался на рынке, как устройство, сохраняющее жизнь (lifesaving device), которое может связываться с медицинской базой данной. Да и сами Чипсоны постоянно твердили именно о здравоохранительной функции чипа.
В двадцатых числах мая FDA не выдержало и атаковало ADS, решив проверить фирму и всю её документацию. Всё это совпало с финансовыми проблемами самой компании.
 |
Что ж, пора познакомиться поближе: VeriChip — 11 мм в длину, 2,1 мм в диаметре. |
На этом, прямо скажем, нездоровом фоне ADS демонстрировала завидное спокойствие, намекая, что их консультанты работают с людьми, которые "повыше FDA". Проявили себя и союзники чипмейкеров, заявлявшие на каждом углу, что "хранение медицинских данных в чипе не делает его медицинским устройством".
Так что для ADS теперь имеет место быть, хоть и пиррова, но победа. И вот почему: компания уже громогласно заявила о немедленном возобновлении продаж VeriChip'а, и это спустя почти полгода после того, как ADS приостановила торговлю, впрочем, добровольно.
Комментируя решение FDA, президент Applied Digital Solutions Скотт Сильверман (Scott R. Silverman) сообщил, что он "очень доволен таким вердиктом, хотя процесс одобрения длился дольше, чем ожидалось.
Компания чрезвычайно обрадована возможностью вывода своей технологии на рынок Соединенных Штатов. В последующие несколько дней мы разработаем стратегию продаж чипов на внутреннем и международном рынках".
| ||
И всё-таки ситуация вышла запутанная и, прежде всего, из-за исследователя FDA Уолли Пеллерайта (Wally Pellerite): в мае 2002 года он с угрожающей серьёзностью взялся за проверку ADS и её продукции, а теперь, что называется, сдулся.
Ещё в начале октября Пеллерайт убедительно заявил Wired, что "не знает ни одного имплантата, который бы не контролировался FDA — даже силиконовые протезы, не являющиеся медицинскими устройствами, проходят экспертизу".
Сейчас же Пеллерайт переадресует все вопросы в пресс-центр FDA: "На данном этапе я не имею права говорить ничего, кроме официального мнение агентства по этому вопросу. Ранее я мог свободно высказывать аргументы "за" и "против" относительно обеих сторон, но больше у меня такой возможности нет".
Остаётся предположить, что у ADS действительно сильное лобби в чиновничьей среде, а FDA даёт столь расплывчатое разрешение, чтобы, как говорится, сохранить лицо.
| ||
Вероятно, производителю чипов всё же придётся вместить преимущества VeriChip'а в рамки безопасности и персональной идентификации, хотя новых нападок от FDA ждать не приходится — сколько можно-то?
Правда, раздаются робкие голоса экспертов, что, мол, неплохо было бы изучить всех тех животных, которых Applied Digital Solutions "чипизирует" с 1987 года — нет ли отклонений, аномалий, инфекций или чего-нибудь подобного — да, только маловероятно, что претензии эти серьёзны и могут чему-то помешать.
Остаётся только "поздравить" всех с окончанием простоя конвейеров производителей чипов-имплантатов. Вот.
